ది డ్రగ్స్ రూల్స్, 1945 సవరణ: దిగుమతి అయ్యే ఔషధాల షెల్ఫ్-లైఫ్ నిబంధనల హేతుబద్ధీకరణ

What Happened

కేంద్ర ఆరోగ్య మరియు కుటుంబ సంక్షేమ మంత్రిత్వ శాఖ 2026 జూన్ 22న ఒక కీలకమైన ముసాయిదా గెజిట్ నోటిఫికేషన్‌ను ప్రచురించింది. దీని ద్వారా 'ది డ్రగ్స్ రూల్స్, 1945' లోని రూల్ 31 ని సవరించాలని ప్రతిపాదించింది. భారతదేశంలోకి దిగుమతి అయ్యే ఔషధాల మిగిలిన నిల్వ కాలాన్ని (Residual Shelf Life) హేతుబద్ధీకరించడం ఈ సవరణ యొక్క ముఖ్య ఉద్దేశ్యం. ప్రస్తుతం అమలులో ఉన్న కఠినమైన నిబంధనలను సడలించడం ద్వారా ఫార్మా రంగంలో వ్యాపారాన్ని మరింత సులభతరం చేయాలని ప్రభుత్వం నిర్ణయించింది.

When & Where

ఈ ముసాయిదా నోటిఫికేషన్ (G.S.R. 505 (E)) 2026 జూన్ 22న న్యూఢిల్లీలోని కేంద్ర ప్రభుత్వ గెజిట్ ద్వారా అధికారికంగా జారీ చేయబడింది. ప్రజలు మరియు వివిధ వాటాదారుల (Stakeholders) నుండి సలహాలు, అభ్యంతరాలను స్వీకరించడానికి ఈ డ్రాఫ్ట్ కాపీని పబ్లిక్ డొమైన్‌లో ఉంచారు.

Who Is Involved

• కేంద్ర ఆరోగ్య మరియు కుటుంబ సంక్షేమ మంత్రిత్వ శాఖ: ఈ సవరణలను ప్రతిపాదించిన మరియు పర్యవేక్షించే నోడల్ మంత్రిత్వ శాఖ.
• అండర్ సెక్రటరీ (డ్రగ్స్): మంత్రిత్వ శాఖ తరఫున సలహాలు మరియు అభ్యంతరాలను స్వీకరించే నిర్దేశిత అధికారి.
• ఫార్మాస్యూటికల్ దిగుమతిదారులు & వాటాదారులు: ఈ కొత్త నిబంధనల వల్ల నేరుగా ప్రభావితమయ్యే అంతర్జాతీయ మరియు దేశీయ డ్రగ్ సప్లయర్స్.

How It Works

దిగుమతి అయ్యే ఔషధాల నియంత్రణ ప్రక్రియ ఈ క్రింది విధంగా సాగుతుంది:

1. ప్రస్తుత విధానం: భారతదేశంలోకి దిగుమతి అయ్యే ప్రతి మందుకూ దాని మొత్తం షెల్ఫ్-లైఫ్‌లో కనీసం 60 శాతం కంటే ఎక్కువ కాలం మిగిలి ఉండాలి. ఉదాహరణకు, ఒక మందు కాలపరిమితి 2 ఏళ్లు ఉంటే, దిగుమతి సమయానికి దానికి కనీసం 14.4 నెలల సమయం మిగిలి ఉండాలి.
2. ప్రతిపాదిత మార్పు: కొత్త నిబంధన ప్రకారం, మొత్తం కాలపరిమితితో సంబంధం లేకుండా, దిగుమతి చేసుకునే సమయానికి కనీసం 12 నెలల నిల్వ కాలం (Residual Shelf Life) ఉంటే సరిపోతుంది.
3. మినహాయింపులు: బయోలాజికల్ ఉత్పత్తులు (Biological Products) మరియు రేడియోఫార్మాస్యూటికల్స్ (Radiopharmaceuticals) వంటి ప్రత్యేక స్వభావం గల మందులకు పాత 60 శాతం నిబంధనే కొనసాగుతుంది.
4. పర్యవేక్షణ: ఈ సవరణ కేవలం దిగుమతి సమయం నాటి నిల్వ కాలానికి మాత్రమే పరిమితం. డ్రగ్స్ అండ్ కాస్మెటిక్స్ చట్టం, 1940 లోని భద్రత మరియు నాణ్యత ప్రమాణాల తనిఖీ యథావిధిగా కొనసాగుతుంది.

Why It Matters

ఈ సవరణలు పరీక్షల దృష్ట్యా చాలా ముఖ్యమైనవి మరియు ఇవి UPSC GS పేపర్ 2 (పాలన మరియు విధానాలు) మరియు GS పేపర్ 3 (ఆర్థికాభివృద్ధి) విభాగాలకు సంబంధించి ప్రాధాన్యత కలిగి ఉన్నాయి:

• వ్యాపార సౌలభ్యం (Ease of Doing Business): అంతర్జాతీయ ఫార్మా కంపెనీలు భారతదేశానికి మందులను సరఫరా చేయడంలో ఉన్న సాంకేతిక ఇబ్బందులు తొలగుతాయి.
• ఔషధాల వృధా నివారణ: కఠినమైన నిబంధనల వల్ల సరిహద్దుల వద్ద నిలిచిపోయి, వృధా అయ్యే జీవరక్షక మందుల పరిమాణం తగ్గుతుంది.
• సరఫరా గొలుసు పటిష్టత: దేశంలో అత్యవసర మందుల కొరత ఏర్పడకుండా నిరంతర సరఫరాను నిర్ధారించడానికి ఇది సహాయపడుతుంది.

Historical Background

📌 [BACKGROUND — verify independently] భారతదేశంలో మందులు మరియు సౌందర్య సాధనాల నియంత్రణకు సుదీర్ఘ చరిత్ర ఉంది.

• 1940: బ్రిటీష్ కాలంలో డ్రగ్స్ అండ్ కాస్మెటిక్స్ యాక్ట్, 1940 ను తీసుకువచ్చారు. దేశంలో నాణ్యతా ప్రమాణాలను నియంత్రించడం దీని ముఖ్య ఉద్దేశ్యం.
• 1945: ఈ చట్టాన్ని సమర్థవంతంగా అమలు చేయడానికి 'ది డ్రగ్స్ రూల్స్, 1945' ను రూపొందించారు.
• రూల్ 31 పరిణామం: దిగుమతి అయ్యే మందుల నాణ్యత చెడిపోకుండా ఉండేందుకు గతంలో 60% రెసిడ్యువల్ షెల్ఫ్-లైఫ్ నిబంధనను చేర్చారు, దీనిని ప్రస్తుత అవసరాలకు అనుగుణంగా ఇప్పుడు మార్చుతున్నారు.

Previous Related Events

📌 [BACKGROUND — verify independently] గడిచిన కొన్నేళ్లుగా భారత ఫార్మా రంగంలో పలు నియంత్రణ సంస్కరణలు జరిగాయి.

• 2019: మెడికల్ డివైసెస్ రూల్స్ లో మార్పులు చేసి, వైద్య పరికరాలను కూడా మందుల పరిధిలోకి చేర్చారు.
• 2020: కోవిడ్-19 మహమ్మారి సమయంలో అత్యవసర వినియోగ అనుమతుల (EUA) ప్రక్రియను వేగవంతం చేయడానికి నిబంధనలను సడలించారు.
• 2023: దేశీయంగా ఫార్మా రంగంలో గుడ్ మాన్యుఫ్యాక్చరింగ్ ప్రాక్టీసెస్ (GMP) ప్రమాణాలను తప్పనిసరి చేస్తూ నోటిఫికేషన్ ఇచ్చారు.

Static GK Connection

• డ్రగ్స్ అండ్ కాస్మెటిక్స్ యాక్ట్, 1940: ఇది భారతదేశంలో ఔషధాల దిగుమతి, తయారీ, పంపిణీ మరియు విక్రయాలను నియంత్రించే ప్రధాన చట్టం.
• CDSCO (సెంట్రల్ డ్రగ్స్ స్టాండర్డ్ కంట్రోల్ ఆర్గనైజేషన్): ఇది ఆరోగ్య మంత్రిత్వ శాఖ పరిధిలోని జాతీయ నియంత్రణ సంస్థ. దీనికి డ్రగ్ కంట్రోలర్ జనరల్ ఆఫ్ ఇండియా (DCGI) అధిపతిగా ఉంటారు.

India & World Comparison

భారతదేశాన్ని "ప్రపంచపు ఫార్మసీ" (Pharmacy of the World) అని పిలుస్తారు. ఎందుకంటే ప్రపంచవ్యాప్తంగా సరఫరా అయ్యే జెనరిక్ మందులలో భారత్ వాటా దాదాపు 20 శాతంగా ఉంది. గ్లోబల్ సప్లై చైన్‌తో దేశీయ నిబంధనలను సమలేఖనం (Align) చేయడం ద్వారా అంతర్జాతీయ వాణిజ్యంలో భారత్ తన స్థానాన్ని మరింత బలోపేతం చేసుకోగలదు.

Future Impact

• ఫార్మా ధరల స్థిరత్వం: సరఫరా నిర్వహణ ఖర్చులు తగ్గడం వల్ల మార్కెట్లో దిగుమతి చేసుకునే కొన్ని రకాల అత్యవసర మందుల ధరలు తగ్గే అవకాశం ఉంది.
• జాబితా నిర్వహణ (Inventory Management): ఫార్మా కంపెనీలు తమ నిల్వలను సమర్థవంతంగా నిర్వహించుకోవడానికి, గడువు ముగిసిపోయే లోపే పంపిణీ పూర్తి చేయడానికి వీలవుతుంది.
• రోగులకు ప్రయోజనం: రోగులకు తగినంత కాలపరిమితి ఉన్న నాణ్యమైన మందులు ఎల్లప్పుడూ అందుబాటులో ఉంటాయి.

---

🔑 Key Points for Revision

• ది డ్రగ్స్ రూల్స్, 1945 లోని రూల్ 31 కి కేంద్ర ఆరోగ్య మంత్రిత్వ శాఖ సవరణలను ప్రతిపాదించింది.
• ఈ సవరణల ముసాయిదా నోటిఫికేషన్ నంబర్ G.S.R. 505 (E).
• ఈ నోటిఫికేషన్ విడుదలైన అధికారిక తేదీ 22 జూన్ 2026.
• దిగుమతి మందుల మిగిలిన నిల్వ కాలం (Residual Shelf Life) నిబంధన మారనుంది.
• ప్రస్తుతం అమల్లో ఉన్న కనీస 60 శాతం నిబంధనను తొలగించనున్నారు.
• కొత్త ప్రతిపాదన ప్రకారం దిగుమతి సమయంలో కనీసం 12 నెలల నిల్వ కాలం ఉండాలి.
• బయోలాజికల్ ఉత్పత్తులకు ఈ కొత్త 12 నెలల నిబంధన వర్తించదు.
• రేడియోఫార్మాస్యూటికల్స్ మందులకు పాత 60 శాతం నిబంధనే కొనసాగుతుంది.
• ఈ పాలసీ మార్పు యొక్క ప్రధాన లక్ష్యం 'Ease of Doing Business' ను ప్రోత్సహించడం.
• మందుల నిల్వ వృధాను (Avoidable Wastage) తగ్గించడం దీని మరో ఉద్దేశ్యం.
• ఈ సవరణ కేవలం దిగుమతి సమయానికి మాత్రమే వర్తిస్తుంది, నాణ్యతా ప్రమాణాలకు కాదు.
• డ్రగ్స్ అండ్ కాస్మెటిక్స్ చట్టం, 1940 లోని భద్రతా నియమాలు మారవు.
• ఆసక్తి గల వాటాదారులు తమ సలహాలను drugsdiv-mohfw@gov.in కి పంపవచ్చు.
• ఫార్మా సరఫరా గొలుసులో వ్యయాన్ని తగ్గించడానికి ఈ నిర్ణయం దోహదపడుతుంది.
• భారతదేశ ఫార్మా రంగాన్ని అంతర్జాతీయ ప్రమాణాలకు అనుగుణంగా మార్చడానికి ఇది ఉపయోగపడుతుంది.

---

🧠 Concept Link (Static GK Deep Dive)

Core Concept: ఔషధ నియంత్రణ మరియు CDSCO

• నిర్వచనం: భారతదేశంలో మందులు, సౌందర్య సాధనాలు మరియు వైద్య పరికరాల నాణ్యత, భద్రతను పర్యవేక్షించే కేంద్ర నియంత్రణ ప్రక్రియే ఔషధ నియంత్రణ.
• చట్టపరమైన ఆధారం: దీనికి ప్రధాన ఆధారం బ్రిటీష్ కాలం నాటి 'డ్రగ్స్ అండ్ కాస్మెటిక్స్ చట్టం, 1940' మరియు 'ది డ్రగ్స్ రూల్స్, 1945'.
• రాజ్యాంగ నిబంధన: రాజ్యాంగంలోని 7వ షెడ్యూల్ ప్రకారం 'మందులు మరియు విష పదార్థాలు' ఉమ్మడి జాబితాలో (Concurrent List - Entry 19) ఉన్నాయి.
• ప్రస్తుత వార్తతో లింక్: దిగుమతి మందుల షెల్ఫ్-లైఫ్ నిబంధనలను సవరించడం ఈ చట్టం కింద ఉన్న అధికారాల పరిధిలోనిదే.
• స్థాపన మరియు చరిత్ర: భారతదేశంలో ఔషధాల ప్రమాణాలను క్రమబద్ధం చేయడానికి 1940 లో చట్టాన్ని ఆమోదించారు.
• కీలక మైలురాయి 1: 1945 లో డ్రగ్స్ రూల్స్ ను రూపొందించి, లైసెన్సింగ్ మరియు దిగుమతి నిబంధనలను స్పష్టం చేశారు.
• కీలక మైలురాయి 2: 2017 లో మెడికల్ డివైసెస్ రూల్స్ ను తీసుకువచ్చి వైద్య పరికరాల నియంత్రణను కఠినతరం చేశారు.
• సంబంధిత చట్టాలు: డ్రగ్స్ అండ్ మ్యాజిక్ రెమెడీస్ యాక్ట్ 1954, నార్కోటిక్ డ్రగ్స్ అండ్ సైకోట్రోపిక్ సబ్‌స్టాన్సెస్ యాక్ట్ 1985.
• నోడల్ మంత్రిత్వ శాఖ: కేంద్ర ఆరోగ్య మరియు కుటుంబ సంక్షేమ మంత్రిత్వ శాఖ దీనిని పర్యవేక్షిస్తుంది.
• భారతదేశ ప్రాముఖ్యత: నాణ్యమైన మరియు చౌకైన జెనరిక్ మందుల తయారీలో భారత్ గ్లోబల్ లీడర్‌గా ఎదగడానికి ఈ నియంత్రణ వ్యవస్థే కారణం.
• ప్రపంచ దేశాలతో పోలిక: అమెరికాలోని USFDA మరియు ఐరోపాలోని EMA తరహాలోనే భారతదేశంలో CDSCO అత్యున్నత నిర్ణయాలు తీసుకుంటుంది.
• గణాంకాలు: ప్రపంచ వ్యాప్తంగా వ్యాక్సిన్ల సరఫరాలో భారతదేశం వాటా దాదాపు 60 శాతంగా ఉంది. ⚠️ [SOURCE NEEDED]
• పరీక్షల కోణం: UPSC/SSC పరీక్షలలో తరచుగా డ్రగ్స్ చట్టం సంవత్సరం, నోడల్ ఏజెన్సీలు మరియు నియంత్రణ అధికారాల గురించి అడుగుతుంటారు.
• జ్ఞాపకశక్తి సూత్రం (Memory Hook): DC-40 (Drugs Cosmetics - 1940) అని గుర్తుంచుకోండి, ఇది భారత ఫార్మా రంగానికి మూలస్తంభం.

---

❓ Practice MCQs

Q1. ఇటీవల వార్తల్లో నిలిచిన 'ది డ్రగ్స్ రూల్స్, 1945' లోని ఏ నియమాన్ని (Rule) సవరించడానికి కేంద్ర ఆరోగ్య మంత్రిత్వ శాఖ ముసాయిదాను విడుదల చేసింది? [Easy]

A) రూల్ 21

B) రూల్ 31

C) రూల్ 41

D) రూల్ 51

Answer: B

Explanation: దిగుమతి అయ్యే ఔషధాల నిల్వ కాలాన్ని హేతుబద్ధీకరించడానికి డ్రగ్స్ రూల్స్, 1945 లోని రూల్ 31 ని సవరించాలని ప్రతిపాదించారు.

---

Q2. ప్రతిపాదిత కొత్త నిబంధన ప్రకారం, భారతదేశంలోకి దిగుమతి అయ్యే మందులకు దిగుమతి సమయంలో కనీసం ఎంత నిల్వ కాలం (Residual Shelf Life) ఉండాలి? [Easy]

A) 6 నెలలు

B) 12 నెలలు

C) 18 నెలలు

D) 24 నెలలు

Answer: B

Explanation: కొత్త ప్రతిపాదన ప్రకారం దిగుమతి చేసుకునే సమయానికి మందులకు కనీసం 12 నెలల నిల్వ కాలం ఉండాలి.

---

Q3. డ్రగ్స్ రూల్స్, 1945 కి ప్రతిపాదించిన కొత్త సవరణల ప్రకారం, క్రింది ఏ వర్గానికి చెందిన మందులకు పాత 60 శాతం కనీస నిల్వ కాల నిబంధనే వర్తిస్తుంది? [Moderate]

A) జెనరిక్ మందులు

B) ఓవర్-ది-కౌంటర్ (OTC) మందులు

C) బయోలాజికల్ ఉత్పత్తులు మరియు రేడియోఫార్మాస్యూటికల్స్

D) యాంటీబయాటిక్స్ మరియు పెయిన్ కిల్లర్స్

Answer: C

Explanation: వాటి ప్రత్యేక స్వభావం మరియు ప్రజారోగ్య కారణాల దృష్ట్యా బయోలాజికల్ ప్రొడక్ట్స్ మరియు రేడియోఫార్మాస్యూటికల్స్ కు పాత 60% నిబంధనే వర్తిస్తుంది.

---

Q4. డ్రగ్స్ అండ్ కాస్మెటిక్స్ యాక్ట్, 1940 కింద ఔషధాల ప్రమాణాలు మరియు నియంత్రణను పర్యవేక్షించే భారతదేశపు అత్యున్నత జాతీయ సంస్థ ఏది? [Moderate]

A) FSSAI

B) CDSCO

C) ICMR

D) NITI Aayog

Answer: B

Explanation: భారతదేశంలో మందుల నియంత్రణకు సెంట్రల్ డ్రగ్స్ స్టాండర్డ్ కంట్రోల్ ఆర్గనైజేషన్ (CDSCO) జాతీయ స్థాయి నోడల్ సంస్థగా వ్యవహరిస్తుంది.

---

Q5. ప్రతిపాదిత రూల్ 31 సవరణల యొక్క ముఖ్య ఆర్థిక మరియు పరిపాలనా ఉద్దేశ్యం ఏమిటి? [Moderate]

A) మందుల ఎగుమతులను పూర్తిగా నిషేధించడం

B) ఫార్మాస్యూటికల్ రంగంలో వ్యాపార సౌలభ్యాన్ని (Ease of Doing Business) పెంపొందించడం

C) అన్ని రకాల విదేశీ మందులపై అదనపు సుంకాలను విధించడం

D) దేశీయ ఫార్మా కంపెనీల లైసెన్సులను రద్దు చేయడం

Answer: B

Explanation: ఈ సవరణల ప్రధాన ఉద్దేశ్యం ఫార్మా రంగంలో వ్యాపార సౌలభ్యాన్ని పెంచడం మరియు సరఫరా గొలుసును బలోపేతం చేయడం.

---

Q6. డ్రగ్స్ రూల్స్ సవరణల ముసాయిదా నోటిఫికేషన్ G.S.R. 505 (E) కి సంబంధించి క్రింది వ్యాఖ్యలను పరిశీలించండి: [Tricky]

1. ఈ సవరణలు డ్రగ్స్ అండ్ కాస్మెటిక్స్ యాక్ట్, 1940 లోని భద్రత మరియు నాణ్యత ప్రమాణాలను కూడా మారుస్తాయి.
2. ఈ ప్రతిపాదన కేవలం దిగుమతి సమయంలో ఉండే రెసిడ్యువల్ షెల్ఫ్-లైఫ్ నిబంధనకు మాత్రమే పరిమితం.

సరైన వ్యాఖ్యను ఎంచుకోండి:

A) 1 మాత్రమే

B) 2 మాత్రమే

C) 1 మరియు 2 రెండూ

D) ఏదీ కాదు

Answer: B

Explanation: ఈ ప్రతిపాదన కేవలం దిగుమతి సమయం నాటి షెల్ఫ్-లైఫ్ నిబంధనను మాత్రమే మారుస్తుంది; చట్టంలోని భద్రత, నాణ్యత ప్రమాణాలను మార్చదు.

---

Q7. భారతదేశంలో 'మందులు మరియు విష పదార్థాలు' (Drugs and Poisons) రాజ్యాంగం ప్రకారం ఏ జాబితా పరిధిలోకి వస్తాయి? [Tricky]

A) కేంద్ర జాబితా (Union List)

B) రాష్ట్ర జాబితా (State List)

C) ఉమ్మడి జాబితా (Concurrent List)

D) అవశిష్ట అధికారాలు (Residuary Powers)

Answer: C

Explanation: భారత రాజ్యాంగంలోని 7వ షెడ్యూల్ ప్రకారం మందులు మరియు విష పదార్థాల నియంత్రణ ఉమ్మడి జాబితా (ఎంట్రీ 19) కిందకు వస్తుంది.

---

Q8. కేంద్ర ఆరోగ్య మంత్రిత్వ శాఖ జారీ చేసిన ముసాయిదా నోటిఫికేషన్ ప్రకారం, ఈ క్రింది వారిలో ఎవరికి వాటాదారులు తమ సలహాలు లేదా అభ్యంతరాలను సమర్పించాలి? [Tricky]

A) డ్రగ్ కంట్రోలర్ జనరల్ ఆఫ్ ఇండియా (DCGI)

B) అండర్ సెక్రటరీ (డ్రగ్స్), ఆరోగ్య మరియు కుటుంబ సంక్షేమ మంత్రిత్వ శాఖ

C) నీతి ఆయోగ్ హెల్త్ మెంబర్

D) భారత రసాయనాలు మరియు ఎరువుల శాఖ మంత్రి

Answer: B

Explanation: నోటిఫికేషన్ ప్రకారం సలహాలను మరియు అభ్యంతరాలను అండర్ సెక్రటరీ (డ్రగ్స్), ఆరోగ్య మంత్రిత్వ శాఖకు రాతపూర్వకంగా లేదా ఈమెయిల్ ద్వారా పంపాల్సి ఉంటుంది.

---

📜 Previous Year Question Style (PYQ)

PYQ 1:

భారతదేశంలో ఔషధాలు, వైద్య పరికరాలు మరియు సౌందర్య సాధనాల దిగుమతి, తయారీ మరియు పంపిణీని నియంత్రించే ప్రధాన చట్టం ఏది?

A) ది ఫార్మసీ యాక్ట్, 1948

B) ది డ్రగ్స్ అండ్ కాస్మెటిక్స్ యాక్ట్, 1940

C) ది మెడికల్ టెర్మినేషన్ ఆఫ్ ప్రెగ్నెన్సీ యాక్ట్, 1971

D) ది ఎసెన్షియల్ కమొడిటీస్ యాక్ట్, 1955

Answer: B

Explanation: భారతదేశంలో ఫార్మా రంగానికి సంబంధించిన అన్ని ప్రాథమిక నియంత్రణలు 1940 నాటి డ్రగ్స్ అండ్ కాస్మెటిక్స్ చట్టం ద్వారానే నిర్వహించబడతాయి.

---

PYQ 2:

కేంద్ర ఆరోగ్య మంత్రిత్వ శాఖ ఇటీవల ప్రతిపాదించిన డ్రగ్స్ రూల్స్, 1945 సవరణల ముసాయిదాకు సంబంధించి క్రింది ప్రకటనలను పరిశీలించండి:

1. దిగుమతి చేసుకునే సాధారణ మందుల కనీస షెల్ఫ్-లైఫ్ నిబంధనను 60% నుండి 12 నెలలకు మార్చాలని ప్రతిపాదించారు.
2. రేడియోఫార్మాస్యూటికల్స్ మరియు బయోలాజికల్ ఉత్పత్తులకు కూడా ఈ 12 నెలల నిబంధన సమానంగా వర్తిస్తుంది.

పై ప్రకటనలలో ఏది/వి సరైనవి?

A) 1 మాత్రమే

B) 2 మాత్రమే

C) 1 మరియు 2 రెండూ

D) 1 మరియు 2 రెండూ కావు

Answer: A

Explanation: ప్రకటన 1 సరైనది. కానీ ప్రకటన 2 తప్పు, ఎందుకంటే రేడియోఫార్మాస్యూటికల్స్ మరియు బయోలాజికల్ ఉత్పత్తులకు పాత 60% నిబంధనే వర్తిస్తుంది, మినహాయింపు ఇవ్వబడింది.

---

PYQ 3:

జాబితా-I (సంస్థ/చట్టం) ను జాబితా-II (నోడల్ మంత్రిత్వ శాఖ/సంబంధిత అంశం) తో జతపరచండి:

• (a) CDSCO -> (1) ఆరోగ్య మరియు కుటుంబ సంక్షేమ మంత్రిత్వ శాఖ
• (b) డ్రగ్స్ అండ్ కాస్మెటిక్స్ యాక్ట్ -> (2) 1940
• (c) ఉమ్మడి జాబితా ఎంట్రీ 19 -> (3) మందులు మరియు విష పదార్థాలు

సరైన కోడ్‌ను ఎంచుకోండి:

A) (a)-1, (b)-2, (c)-3

B) (a)-2, (b)-1, (c)-3

C) (a)-3, (b)-2, (c)-1

D) (a)-1, (b)-3, (c)-2

Answer: A

Explanation: CDSCO ఆరోగ్య మంత్రిత్వ శాఖ కింద పనిచేస్తుంది, డ్రగ్స్ యాక్ట్ 1940 లో చేయబడింది, మరియు ఉమ్మడి జాబితాలోని ఎంట్రీ 19 మందుల నియంత్రణకు సంబంధించినది.

---

✍️ Mains Answer Pointers

Question 1 (150 words): 'ది డ్రగ్స్ రూల్స్, 1945' లోని రూల్ 31 కి ప్రతిపాదించిన సవరణలు భారతదేశంలో 'వ్యాపార సౌలభ్యాన్ని' (Ease of Doing Business) ఏ విధంగా పెంపొందిస్తాయో విశ్లేషించండి.

Answer: కేంద్ర ఆరోగ్య మంత్రిత్వ శాఖ ప్రతిపాదించిన డ్రగ్స్ రూల్స్, 1945 లోని రూల్ 31 సవరణలు భారతదేశ ఫార్మాస్యూటికల్ దిగుమతుల నియంత్రణను ఆధునీకరించడంలో కీలక అడుగు. పాత నిబంధన ప్రకారం దిగుమతి చేసుకునే ఔషధాలకు కనీసం 60% నిల్వ కాలం ఉండాలనే నిబంధన అంతర్జాతీయ సరఫరాదారులకు పెద్ద సవాలుగా ఉండేది. ఓడరేవులు లేదా విమానాశ్రయాల వద్ద కస్టమ్స్ క్లియరెన్స్ ఆలస్యమవడం వల్ల మందుల నిల్వ కాలం తగ్గి, అనేక రకాల జీవరక్షక మందులు వెనక్కి వెళ్ళడం లేదా వృధా అవ్వడం జరిగేది.

కొత్తగా ప్రతిపాదించిన 12 నెలల స్థిరమైన కాలపరిమితి నిబంధన వల్ల దిగుమతిదారులపై పరిపాలనాపరమైన భారం తగ్గుతుంది. ఇది అంతర్జాతీయ ఫార్మా కంపెనీలు భారతదేశ మార్కెట్లోకి సులభంగా ప్రవేశించడానికి మార్గం సుగమం చేస్తుంది. దీనివల్ల దేశీయంగా మందుల సరఫరా గొలుసు (Supply Chain) బలోపేతమవడమే కాకుండా, అనవసరమైన వృధా తగ్గి వ్యయ నియంత్రణ సాధ్యమవుతుంది. అంతిమంగా ఈ సంస్కరణ నాణ్యతా ప్రమాణాలలో రాజీ పడకుండా ఫార్మా రంగంలో వ్యాపార వాతావరణాన్ని సరళీకరిస్తుంది.

---

Question 2 (250 words): భారతదేశాన్ని "ప్రపంచపు ఫార్మసీ" గా పేర్కొంటారు. ఈ నేపథ్యంలో, దేశంలో నాణ్యమైన ఔషధాల లభ్యతను మరియు అంతర్జాతీయ వాణిజ్య నిబంధనలను సమతుల్యం చేయడంలో జాతీయ నియంత్రణ సంస్థల పాత్రను చర్చించండి.

Answer: భారతదేశం ప్రపంచవ్యాప్తంగా జెనరిక్ ఔషధాల ఉత్పత్తిలో అగ్రగామిగా ఉంటూ, "ప్రгород ఫార్మసీ" (Pharmacy of the World) గా గుర్తింపు పొందింది. గ్లోబల్ సప్లై చైన్ లో భారతదేశం కీలక పాత్ర పోషిస్తున్నందున, దేశీయ అవసరాల కోసం నాణ్యమైన మందులను అందుబాటులో ఉంచడం మరియు అంతర్జాతీయ వాణిజ్య నిబంధనలను సరళీకరించడం మధ్య సమతుల్యతను సాధించడం కేంద్ర డ్రగ్స్ స్టాండర్డ్ కంట్రోల్ ఆర్గనైజేషన్ (CDSCO) వంటి నియంత్రణ సంస్థల ప్రధాన బాధ్యత.

ఇటీవల ఆరోగ్య మంత్రిత్వ శాఖ ది డ్రగ్స్ రూల్స్, 1945 లోని రూల్ 31 కి ప్రతిపాదించిన సవరణ ఈ సమతుల్యతకు స్పష్టమైన ఉదాహరణ. దిగుమతి మందుల షెల్ఫ్-లైఫ్ నిబంధనను 60% నుండి 12 నెలలకు మార్చడం ద్వారా అంతర్జాతీయ వాణిజ్యానికి ఉన్న సాంకేతిక అడ్డంకులను తొలగించారు. దీనివల్ల అంతర్జాతీయ సరఫరాదారులకు వ్యాపార సౌలభ్యం మెరుగుపడుతుంది మరియు మందుల సరఫరాలో జాప్యం తగ్గుతుంది.

అయితే, ఈ సవరణల ప్రక్రియలో ప్రజారోగ్య రక్షణకు ప్రభుత్వం అత్యధిక ప్రాధాన్యతనిచ్చింది. అందుకే బయోలాజికల్ ఉత్పత్తులు మరియు రేడియోఫార్మాస్యూటికల్స్ వంటి సున్నితమైన మరియు ప్రత్యేక స్వభావం గల ఔషధాలకు పాత కఠిన నిబంధనలనే కొనసాగించారు. అలాగే, ఈ సవరణ కేవలం నిల్వ కాలానికి మాత్రమే పరిమితం చేయబడింది; డ్రగ్స్ అండ్ కాస్మెటిక్స్ యాక్ట్, 1940 పరిధిలోని ప్రాథమిక నాణ్యత, క్లినికల్ సేఫ్టీ లేదా ఎఫికసీ (Efficacy) ప్రమాణాలలో ఎలాంటి సడలింపులు ఇవ్వలేదు.

ముగింపుగా, భారతదేశం గ్లోబల్ ఫార్మా హబ్‌గా తన స్థానాన్ని నిలబెట్టుకోవాలంటే ఇలాంటి హేతుబద్ధమైన విధాన మార్పులు అవసరం. నియంత్రణ సంస్థలు నిరంతరం మారుతున్న అంతర్జాతీయ వాణిజ్య ధోరణులను గమనిస్తూ, దేశీయ ప్రజారోగ్య భద్రతను పణంగా పెట్టకుండా నియమాలను సరళీకరించడం ద్వారానే స్థిరమైన అభివృద్ధి సాధ్యమవుతుంది.

---

⚠️ Examiner Trap

• Trap 1: పరీక్షల్లో ఈ కొత్త నిబంధన రేడియోఫార్మాస్యూటికల్స్ మరియు బయోలాజికల్ ఉత్పత్తులతో సహా "అన్ని" రకాల మందులకూ వర్తిస్తుందని స్టేట్‌మెంట్ ఇవ్వవచ్చు. అభ్యర్థులు గుర్తుంచుకోవాలి, ఈ రెండింటికీ పాత 60% నిబంధనే వర్తిస్తుంది, మినహాయింపు ఉంది.
• Trap 2: ఈ సవరణ ద్వారా డ్రగ్స్ అండ్ కాస్మెటిక్స్ చట్టం లోని మందుల నాణ్యత మరియు భద్రతా పరీక్షలను కూడా సడలించారని అభ్యర్థులు భావించవచ్చు. కానీ, ఈ మార్పు కేవలం దిగుమతి సమయం నాటి 'రెసిడ్యువల్ షెల్ఫ్-లైఫ్' కు మాత్రమే పరిమితం. నాణ్యతా ప్రమాణాలు మారలేదు.
• Trap 3: ఈ నోటిఫికేషన్ ను రసాయనాలు మరియు ఎరువుల మంత్రిత్వ శాఖ (Ministry of Chemicals and Fertilizers) పరిధిలోని ఫార్మాస్యూటికల్స్ శాఖ విడుదల చేసిందని గందరగోళపడవచ్చు. కానీ దీనిని విడుదల చేసింది కేంద్ర ఆరోగ్య మరియు కుటుంబ సంక్షేమ మంత్రిత్వ శాఖ.

---

🧭 Exam Tip

• Prelims Angle: ప్రిలిమ్స్ పరీక్షల కోసం డ్రగ్స్ రూల్స్, 1945 లోని రూల్ నంబర్ (Rule 31), కొత్త కాలపరిమితి (12 నెలలు), పాత నిబంధన (60%), మినహాయింపు పొందిన మందుల వర్గాలు మరియు నోడల్ మంత్రిత్వ శాఖ వివరాలను ఖచ్చితంగా గుర్తుంచుకోవాలి.
• Mains Angle: మెయిన్స్ లో ఫార్మా రంగానికి సంబంధించిన సంస్కరణలు, "Ease of Doing Business" లేదా భారతదేశ ఆరోగ్య రంగ సవాళ్లపై ప్రశ్నలు వచ్చినప్పుడు ఈ సవరణను ఒక తాజా ఉదాహరణగా (Current Example) కోట్ చేయడం ద్వారా ఎక్కువ మార్కులు సాధించవచ్చు.
• Interview Perspective: ఇంటర్వ్యూ రౌండ్ లో "భారతదేశం విదేశీ మందులపై ఆధారపడటాన్ని తగ్గించుకోవాలా లేదా దిగుమతి నిబంధనలను సడలించాలా?" అనే విశ్లేషణాత్మక ప్రశ్న అడిగినప్పుడు, ప్రజారోగ్య భద్రత మరియు అంతర్జాతీయ వాణిజ్య సమతుల్యతను సమర్థిస్తూ బ్యాలెన్స్‌డ్ సమాధానం చెప్పాలి.
• High-Probability Prediction: రాబోయే పరీక్షలలో "ఇటీవల వార్తల్లో నిలిచిన రెసిడ్యువల్ షెల్ఫ్-లైఫ్ (Residual Shelf-Life) నిబంధన దేనికి సంబంధించినది?" అనే నేరుగా వచ్చే మల్టిపుల్ ఛాయిస్ ప్రశ్న అడిగే అవకాశం చాలా ఎక్కువగా ఉంది.